印度颗粒剂宣布批准氯化钾ER胶囊
印度颗粒食品有限公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（US FDA）批准了其USP氯化钾缓释胶囊USP的缩写新药申请（ANDA），8 mEq（600 mg）和10 mEq（750 mg）。它与Nesher Pharmaceuticals（USA）LLC的参比上市药物产品（RLD），Micro-K Extended Release Capsules（8 mEq和10 mEq）具有生物等效性。该产品将在我们在海得拉巴的工厂生产，并有望在短期内推出。
“我们很高兴地宣布，自提交之日起10个月的首个审核周期内，批准氯化钾胶囊产品。这是我们的氯化钾产品篮子中的第四个ANDA批准。” Granules Pharmaceuticals，Inc.执行董事Priyanka Chigurupati对批准发表评论。
氯化钾适用于治疗伴或不伴代谢性碱中毒的低血钾症患者，洋地黄中毒以及低钾血症性家族性周期性麻痹的患者，也适用于预防低血钾症患者，如果低血钾症患者患有高钾血症发展为例如数字化患者或患有严重心律不齐，患有腹水的肝硬化，醛固酮过量，肾功能正常，缺钾性肾病和某些腹泻状态的患者。
颗粒剂现在总共获得了美国FDA的37项ANDA批准（36项最终批准和1项临时批准）。
根据IQVIA Health的数据，截至2020年12月，最近十二个月内氯化钾ER胶囊产品在美国的销售额约为4,300万美元。
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