法规更新：二氧化钛的分类

时间：2021-08-20 12:32:02 来源：

6月，欧盟成员国将继续讨论通过吸入将二氧化钛（TiO2）归类为致癌物（第2类）的可能性。讨论始于去年年底，揭露了一些复杂性和不确定性。钛白粉制造商协会（TDMA）一直是参与该过程的利益相关方之一，并承认当局提出的关注。但是，随着6月CARACAL会议的临近，我们认为将需要更多时间来消除这些复杂性和不确定性。

在整个关于TiO2可能分类的讨论中，委员会和参与此过程的其他监管机构都认识到该文件的复杂性。在11月，委员会本身已经说过TiO2的分类有许多特殊之处，它想与CARACAL成员和观察员讨论。

TiO2的分类已被证明是一个复杂而具有挑战性的问题，其原因有三点。

首先，正如一些利益相关者在此过程中提出的那样，讨论表明，许多科学问题仍未解决。欧洲化学品管理局（ECHA）的风险评估委员会（RAC）在2017年10月的意见中已经承认了这一点。就像RAC所说的那样，除了老鼠以外，其他物种都没有强有力的致癌性研究（RAC观点，第39页第1段）。此外，这些研究是在大鼠肺过负荷的条件下进行的。RAC本身说：“目前，动物肺过载与人类的相关性尚不明确，尚需继续进行科学辩论。”（RAC意见，第16页第4段）。欧洲委员会于2017年11月提出了同样的不确定性，因为他们在CARACAL会议之前向主管部门提出了关于REACH和CLp的问题。到目前为止，讨论还没有为这些问题带来任何明确的答案。为了弥合这一信息鸿沟，TDMA启动了一项广泛的科学计划，以提供有关物质的某些科学信息并缓解一些利益相关者提出的担忧

其次，由RAC得出结论，对于TiO2的潜在危害的关注并不仅仅针对该物质，而是所有粉尘物质或“难溶性，低毒性”物质（pSLTs）所共有，委员会也已经认识到所描述的TiO2致癌性不是“唯一的特征”。但是，CLp法规旨在解决“固有危害”，即定义为特定物质的特定危害，因此尚不清楚这是否适用于所谓的TiO2的“颗粒毒性”。基于此，成员国和委员会一直在讨论分类是否是适当的监管工具。但是，很明显，潜在的分类将成为一个先例，并且可能对所有其他具有ECHA描述的相同潜在危害特征的粉尘物质产生无法预料的监管后果。

第三，由于潜在危害与二氧化钛的吸入有关，因此分类仅在工作场所环境中才有意义。因此，会员国和一些利益相关者提出了一个问题，即分类是否会为工人的保护带来附加价值。正如委员会所指出的，“鉴于所需的极高暴露水平，在正常和可预见的条件下是不现实的，因此消费者的风险可以忽略不计”（CARACAL第CA / 45/2018号文件）。此外，分类对下游法规和产品的影响不考虑吸入途径，并且可能在几个部门（化妆品，油漆，涂料，药品等）产生严重影响。

TDMA作为主管部门邀请提供科学信息和专业知识的利益相关者团体的一部分，参与了有关TiO2分类的这些讨论。我们承认当局提出的关注，并且在不忽视ECHA表示的科学意见的情况下，我们认为需要更多的时间来思考这种复杂性。

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