2020年版《中国药典》问世

时间：2021-08-04 08:32:02 来源：

2020年版中国药典共有5,911种，比2015年版5,608种增加了5.5％。

共纳入中药2711种，其中新增117种，修订452种。第二部分包括2712种化学药品，其中新增117种，修订2387种。生物制品的三部分共153种，其中新增20种，修订126种。新增加的生物产品的2条一般规则和4条一般。这四个部分包含361条通用技术要求，其中包括38条准备通用规则（修订35条），281条测试方法和其他通用规则（新添加35条修订的51条）和42条准则（新添加12条修订的12条））;收集了335种药用辅料，其中新增65种，修订了212种。

据了解，《中国药典》的第一版自1953年以来已经颁布，迄今为止，中国已经颁布了11版。2020年版的《中国药典》共有5911种，其中新增319种，修订3177种，不再包括10种，调整和组合有4种。共纳入中药2711种，其中新增117种，修订452种。第二部分包括2712种化学药品，其中新增117种，修订2387种。生物制品的三部分共153种，其中新增20种，修订126种。新增加的生物产品的2条一般规则和4条一般。这四个部分包含361条通用技术要求，其中包括38条准备通用规则（修订35条），281条测试方法和其他通用规则（新添加35条修订的51条）和42条准则（新添加12条修订的12条））;收集了335种药用辅料，其中新增65种，修订了212种。

在“第十一届药典委员会执行委员会会议”上，第十一届药典委员会主席，国家食品药品监督管理局局长焦红指出，2020年版的《中国药典》稳步推进了药典品种的收集，进一步满足了国家对药品目录和基本医疗保险目录品种的基本需求。国家药品标准体系日益完善，药品标准水平显着提高，药品安全要求不断增强，指导作用日益显着。它的颁布和实施将有助于提高我国药品标准的总体水平，进一步确保公共药品的安全性，促进医药行业结构的调整，促进我国药品的国际化，并实现这一目标。从制药大国跃升为制药大国。

在中国，“中国药典”是药品注册批准的“门槛标准”。无论是国内企业还是国外企业，我国研制的药品质量标准均应符合中国药典的有关技术要求。

新修订的《药品注册管理办法》于7月1日生效，规定药品必须符合国家药品标准和国家药品监督管理局批准的药品质量标准。国家药品监督管理局批准的药品质量标准为药品注册标准。药品注册标准应当符合中国药典的一般技术要求，且不得低于中国药典的规定。

国家药典委员会秘书长蓝芬说，这次汇编抓住了实施“两个法律”的契机，全面完善了药典体系，强化了药品质量全过程管理的理念：涵盖中药，化学药品，生物制品和原材料。药品，药用辅料，药品包装材料和标准材料质量控制的技术要求；制定和修订药典垂直通则的通用规则，制剂通用规则，检验方法和指导原则；并同时加强了药品的开发生产，质量控制，流通和通用技术要求体系的使用。　

国家药品标准是国家为确保药品质量，指导药品研究人员和药品销售许可证持有人进行药品研发和上市后药品质量控制以及控制药品质量控制项目，技术指标和检验而制定的强制性规定。方法。.《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。2020年版药典的准备工作完全符合“四个最严格”的要求，符合行业发展法律，并以临床需要为指导。它适当地增加了药典包含的品种的数量，反映了药品的全生命周期质量管理，完善了药品标准体系，并加强了在控制药品安全性和有效性，扩大成熟分析和应用方面的重大进展。测试技术，指导工业发展和创新，并加强与国际药物标准的协调。新版药典的颁布和实施必将在确保药品质量，维护公众健康和促进制药业高质量发展方面发挥重要作用。

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