十大重磅炸弹药物的专利将于2020年到期

长期以来，制药公司一直依靠药品的专利保护来获得市场垄断。随着药品专利的到期，仿制药进入了市场。过去，垄断市场带来的经济利益直线下降，市场上没有足够的新产品。这种现象被业界称为“专利悬崖”。面对“专利悬崖”，尽管可以通过延长保护期限，价格战和市场共享来缓解，但无论如何，它最终将给制药公司带来沉重的打击。

现在2020年即将结束，许多制药公司正在经历制药行业的“寒冷冬天”。对于原始的研究药物生产商而言，如何在未来保持市场份额将面临许多挑战。根据Evaluatepharma的数据，到2020-2024年，约有1590亿美元销售额的原始研究药物正面临“专利悬崖”。仿制药的进入预计将导致约940亿美元的销售损失。

最近，Fiercepharma发布了2020年失去美国排他性的十大药物报告，重点介绍了2020年将在美国失去排他性的十大重磅炸弹药物。

在这份名单中，包括诺华，辉瑞，礼来，强生，默克和TEVA在内的跨国公司巨头都参与其中。从覆盖区域的角度来看，存在感染，肿瘤，神经和罕见疾病。

01特鲁瓦达

美国生物技术巨头吉利德科学公司（Gilead Sciences）在过去的2020年面临许多挑战。随着以色列制药公司Teva在Truvada仿制药在美国的上市，吉利德的销售额一直在下降。但是，吉利德（Gilead）的抗HIV药物布局非常全面。自2018年推出新的三合一抗HIV药物Biktarvy以来，销售业绩一直非常成功。数据显示，到2020年上半年，这一数字达到了27.6亿美元，几乎是去年同期的增长。10亿美元。

02 Atripla

吉利德（Gilead）的另一种药物Atripla，今年也将拥有专利权。Atripla是一种抗HIV药物，是依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二富马酸富马酸酯的复合物。今年10月，Teva被美国批准用于Atripla仿制药的上市。

03 Afinitor

Afinitor于2009年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗某些乳腺癌，神经内分泌肿瘤和其他疾病。2019年已经开始面临某些仿制药的竞争，而2020年则更加困难。根据该报告，Afinitor于2019年12月10日在美国推出2.5毫克，5毫克和7.5毫克仿制药，在2019年的销售额为4.12亿美元。

04 Chantix

Chantix是辉瑞公司的明星戒烟药物，可以有效缓解对尼古丁和戒断症状的渴望，并可以有效减少吸烟的乐趣。2019年，Chantix药物在美国的销售额为8.99亿美元。但是，随着Chantix的专利保护期满，其价格已大幅上涨。在2018年，GoodRx报告说Chantix的价格在过去5年中翻了一番。Chantix专利将于2020年11月到期。

05 NuvaRing

NuvaRing是默克的复合阴道避孕环。该产品目前正面临来自Amneal的模仿产品EluRyng的竞争。它于2019年12月12日获得FDA批准，并于当天上市。它是NuvaRing的第一个模仿产品。

06 Forteo

Forteo是礼来公司的骨质疏松症药物，并于2002年11月获得美国FDA的批准。2011年3月，Forteo获准在中国上市。2019年，Forteo在美国的销售额与2018年相比有所下降，下降了约1.13亿美元。Forteo已经竞争仿制生物仿制药，最具代表性的仿制药是pfenex。2019年10月，FDA批准了通过505（b）（2）监管途径提交的生物仿制药pF708的新药申请。

07 Ciprodex

Ciprodex悬浮滴耳剂用于治疗中耳和外耳感染，于2003年正式推出，并于2011年被诺华公司收购。但是，到2019年，Ciprodex已从诺华系统中分离出来，并在瑞士证券交易所独立上市。并在纽约证券交易所上市。根据IQVIA数据，Ciprodex在2019年在美国的销售额约为4.7亿美元。然而，Ciprodex在2020年面临专利壁垒。去年，它被Endo International Corporation（Endo）定位为目标，并计划推出该产品的仿制药，但目前尚无具体的产品批准信息。

08库万

2015年10月，专注于罕见病药物研发的BioMarin收购了默克公司用于治疗遗传性苯丙酮尿症的口服药物Kuvan，目前正面临市场竞争。该药物自2007年以来首次获得批准。它是唯一与饮食调整相结合的药物，可降低苯丙酮尿症（pKU）患者血液和大脑中苯丙氨酸的浓度。

2019年，该药的全球销售额为4.63亿美元，占BioMarin年销售额的30％。但是，今年Kuvan面临专利壁垒。根据FDA的数据，Endo的子公司par Pharmaceutical已获得FDA批准，而Reddy博士已获得了临时批准号。

09 Risperdal Consta

强生公司的抗精神病药维斯通主要用于治疗精神分裂症，躁郁症和改善自闭症症状。多年来，它一直是最畅销的产品。但是随着专利的逐渐到期，它也面临来自仿制药的激烈竞争。到目前为止，尚未有任何非专利药物产品被FDA正式批准。强生公司还开始提起诉讼，以在专利到期之前维持其市场竞争地位。

10个Proair HFA

Teva是一家通用药品制造商，但是Teva的proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂正开始面临通用竞争。2月24日，美国FDA批准了首个用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的proAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂仿制药（perrigo Pharmaceutical Co）。4岁以上患者支气管痉挛和运动引起的支气管痉挛的预防。

据Fiercepharma称，Teva早在2014年就与perrigo和Catalent达成了一项专利和解协议，允许从2016年12月至2018年6月限量销售Proair HFA仿制药。但是，直到2020年2月，该仿制药才被正式批准，并且该产品的仿制药才正式投放市场。