颁布了两个重要的医疗政策文件

时间：2021-08-08 12:32:01 来源：

发布了两个重要文件：2020年3月30日，国家市场监督管理总局官方网站公布了2020年版的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》。

新版《药品注册管理办法》经过13年的更新，于今年7月1日正式实施。该方法强调临床价值，鼓励研究和开发新药，并积极促进仿制药的发展。国家药品监督管理局继续推进审批制度改革，优化审批程序，提高审批效率，建立以审批为主导，以检查，验证为依托的药品注册管理制度。，监控和评估。

新的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的改革方向：鼓励创新，优化和提高审查评价的效率。该文件的这两个新版本基本上以美国FDA为基准，并开辟了四个渠道以加快新药的推出。为了鼓励创新并满足中国急需的临床药物，申请人可以申请突破性治疗药物的申请，有条件批准，优先审查和批准以及特殊批准程序。突破性的治疗药物计划位于药物临床试验开发阶段；有条件批准和优先权审查与批准过程位于药品市场注册阶段。特别批准程序旨在应对突发公共卫生事件和威胁。

我们可以以美国的特殊批准流程为例。最近，美国FDA迅速批准了基于公共卫生事件和特殊批准程序的BGI基因检测试剂盒。如果遵循正常过程，则将花费大约半年或一年的时间。流行病结束后，将有一个检测工具，流行病迫不及待。

简化临床试验过程，并进一步缩短审查时间。强调药品注册接受，审查，验证和检查的联系。药品临床试验的申请应当自受理之日起60日内作出决定，并进行生物等效性试验。药品销售许可申请的审查期限为200天，其中优先审查和批准的期限为130天，已在国外销售的罕见病的临床急需药物的期限为70天；在中国市场销售的非专利药品的临时申报的期限为200天； 120天该政策缩短了批准时间，并加快了新药和ApIs的批准。在2015年，申请新药临床试验的上市公司可能要等待半年甚至几年以上。

全面实施药品销售许可证持有人制度。需要说明的是，持有人是可以承担相应责任的企业或者药品研究机构，需要建立药品质量保证体系来管理药品的整个生命周期，进行上市后研究，并承担相关责任。对所列药物的安全性，有效性和质量负责。持有人制度鼓励新药研发服务外包，并使CRO和CMO公司受益。

强调相关评估，原材料，赋形剂和药品包装材料的状况已得到显着改善。国家药品监督管理局建立了与化学药品，辅助材料以及与药品直接接触的包装材料和容器的相关审批制度。在审查和批准药物制剂时，化学原料药，辅助材料以及与药物直接接触的包装材料和容器应接受相关审查。模仿在中国已经销售的药品中使用的化学原料的，可以申请单独的审批。该政策极大地改善了ApIs，赋形剂和药品包装材料等公司的地位，重点是发展新药产业链，ApIs和配件。

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