中成药离地面有多远？

时间：2021-08-05 18:32:01 来源：

国家医疗安全局举办了生物制品（包括胰岛素）和中成药集中采购论坛，研究和完善了相关领域的采购政策，推动了采购方式的改革。随着中国化学药品领域大宗采购的规范化，生物制品和中成药的采购将逐步得到促进。

但是，本次研讨会仅供初步评论。对于生物产品和中成药的分类，需要不断讨论质量标准和具体实施细节的一致性，以形成相关的详细规则。参照化学仿制药和高价值消耗品的推广节奏，预计将选择一些生物制药品种带头开展试点项目，然后逐步扩大推广范围。但是，大规模集中采购中成药的前提条件还不成熟，正式实施还需要很长时间。降落有哪些困难？预计将测试哪些品种？

目前，生物药物与中药之间尚无一致性评价，可能难以进行中成药的一致性评价。例如，仍然需要解决如何在集中采购中使产品质量水平处于较高水平的问题，并且品种，相关时间表和中标规则存在很大的不确定性。具体而言，集中购买化学仿制药的前提是评估仿制药质量和功效的一致性。

但是，中药的研发，临床和批准制度与化学药物不同。由于药物的来源，加工技术和剂型的影响，很难形成一致的质量水平。而且，该药物的通用名称和标准的统一和标准化仍需改进。根据互联网上的数据，中成药涵盖了13种治疗类别。用于心脑血管疾病的药物是2019年中成药市场上最畅销的产品，占市场份额的35％。呼吸系统疾病用药物占14.67％，骨骼肌系统用药物占8.58％。在2019年中国公立医疗机构的前20大中成药产品中，销售额均超过20亿元，中成药品种为独家（13个为独家产品）或准独家品种和注射剂。尽管目前可能很难进行中成药的一致性评价，但如果我们进行中成药集中采购的试点探索，从业界的角度来看，少数具有高度竞争性和口服性的品种更有可能被选中。

例如，集中式采购中更可能包含制造商更多，临床用途更大的中成药；短期内，一些专有品种不太可能被纳入集中采购类别，具有品牌优势或非处方药渠道比例高的领先公司的影响力也有限。但总的来说，当前集中采购中成药的前提条件还不成熟，要形成法律，合理，系统和可复制的政策，还有很长的路要走。本地集中开采的参考意义是什么？金华市的品种选择具有一定的参考意义，可将中成药列入国家集中采购范围。医疗机构的剂型，规格和购买量是重要的筛选条件。但是，有地区集中购买中成药的先例。

6月初，浙江省金华市发布关于在金华市进行第二批药品采购的公告，涉及274个品种，主要包括抗菌药物和中成药，其中180个中成药品种涉及剂型，例如口服，注射，贴剂等。同时，包括几个独家品种。从购买量来看，中成药的统计量不得超过上年的消费量，被列入监测名单的中成药的统计量不得超过上年的消费量的80％。根据报价规则，具有相同通用名称和产品规格的低价中成药有最高价格限制。在最高价格限制的基础上，降价幅度不得低于（含）10％。独家企业生产的中成药属于低价药品的，在最高限价的基础上，减价幅度不得低于（含）20％。

其他中成药应当按照浙江省现行医疗保险缴费标准计算，降价幅度不得低于（含）20％。在最终的选择标准中，金华市将综合考虑药品的临床使用程度，价格，下降率等因素以及专家评价，并选择得分最高的生产商。仅选择了21.7％的中成药。6月24日，金华市公布了第二批集中采购计划清单。与最初包括的274个品种相比，仅选择了93个品种。在180种中成药中，只有39种产品入选，成功率仅为21.7％。

笔者认为，在国家药品集中采购组织将被纳入中成药的背景下，金华市的品种选择具有一定的参考意义，可将中成药纳入国家集中采购的范围。。从购买品种选择过程的角度出发，医疗机构的剂型，规格和购买量成为金华市集中采购中成药的主要筛选条件，而无需考虑一致性评价和原研究与非原研究。结论：根据化学仿制药集中采购的经验，假设最终将实施中成药的集中采购，将主要影响医院的渠道销售，一些具有较强消费属性的品牌将采用非处方药渠道。作为重要的销售渠道。考虑到安全性，有效性，临床资料等因素，可以弥补化学药品临床疗效不足的中成药口服制剂更倾向于集中采购。

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