重物：药物可追溯性代码已重新部署！有哪些新要求？

时间：2021-07-29 16:32:02 来源：

4月28日，国家药品监督管理总局官方网站发布了《关于发布《药品信息溯源体系建设指南》《药品可溯源代码二级信息标准编码要求》（2019年第32号）的公告。药品可追溯性法规将完全部署。2016年9月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于完善食品药品生产经营者追溯制度的意见》。内容提出，食品药品生产经营者应承担食品药品溯源体系建设的主要责任，并实现其生产经营。可以追踪产品的来源，可以追踪下落。然而，由于先前的意见尚未明确统一可追溯系统的标准和实施规则，因此药物可追溯系统的标准化和标准化引起了业界的广泛关注。

《药品信息溯源系统建设指南》明确指出，药品信息溯源系统应包括药品溯源系统，药品溯源协同服务平台和药品溯源监管体系。另外，药品溯源系统应当在药品生产，流通和使用的全过程中都包括溯源信息，并具有收集，存储和共享溯源信息的功能。它可分为两类：企业自建的追溯系统和第三方组织提供的追溯系统。业内人士认为，如果企业自有的追溯系统符合法规政策要求，则可以继续使用企业自建的追溯系统。如果企业的自建可追溯系统无法满足法规政策要求，则可以升级自身并寻求第三方平台访问。

根据要求，信息技术企业，行业组织等可以按照有关法规和标准，作为第三方提供专业的药品追溯服务。有关编码机构应有明确的编码规则，并协助药品许可持有人和生产商在协作平台上归档其基本信息，编码规则，药品识别码和相关信息，以确保药品追溯码的唯一性。

该政策清楚地表明，“药品可追溯性代码”是用于唯一标识各个级别的药品销售和包装单位的代码； “药品识别码”用于识别与被许可人，制造商，通用名称，剂型，制剂规格和包装规格相对应的特定药品。药品的唯一性代码。此外，该政策强调，药品溯源系统，协作平台和药品溯源监督系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的有关数据交换的技术标准。不难预测，加快基于信息的药物追溯系统的建设将有利于共享药物追溯信息，实现药物来源的可追溯性和可追溯性，并确保假冒药品和有问题的疫苗的质量可召回性和问责制和安全问题。就在三天前，国务院医学改革领导小组秘书处和国家卫生委员会就深化药物改革的典型经验召开了会议。这次会议显然将进一步改善国家基本药物制度的执行，加快药物信息可追溯性制度的建设，并澄清“疫苗，麻醉药品，精神药物，易生化学药品”。血液制品等重点产品应带头建立药物信息化可追溯体系。

显然，由于药品信息可追溯系统的建设主体是企业，因此企业不仅需要为计算机，扫描仪，加密设备等硬件设施付费，而且还需要为软件开发和后期维护以及软件维护付费。雇用相关专业人员的费用。为了防止滥用相关数据，企业作为可追溯性系统的主体，应采用有效的数据安全存储技术，以防止数据泄漏。他们应该能够验证所存储数据的完整性和有效性，防止未经授权的用户非法获取和修改数据，并记录授权用户的修改行为和内容。并具有灾难恢复功能。

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