FDA警告与拉莫三嗪发生严重的免疫系统反应

时间：2021-07-31 12:32:01 来源：

FDA警告说，用于癫痫发作和双相情感障碍的拉莫三嗪药物（Lamictal）会引起罕见但非常严重的反应，从而过度激活机体的抗感染免疫系统。这可能会导致整个身体严重发炎，并导致住院和死亡，特别是如果反应没有得到快速诊断和治疗的话。结果，我们要求将有关这种风险的新警告添加到拉莫三嗪药物标签中的处方信息中。

免疫系统反应称为噬血细胞淋巴组织细胞增生症（HLH），会引起免疫系统无法控制的反应。HLH通常表现为持续发烧，通常高°于101F，并可能导致全身血细胞和器官（如肝，肾和肺）出现严重问题。

拉莫三嗪可单独使用或与其他药物一起用于治疗两岁及以上的患者的癫痫发作。它也可以用作躁郁症患者的维持治疗，以帮助延缓情绪发作的发生，例如抑郁症，躁狂症或轻躁狂症。在未事先与开处方者交谈的情况下停止拉莫三嗪可导致癫痫发作不受控制，或导致新的或恶化的心理健康问题。拉莫三嗪已获批准并在市场上销售了24年，并以Lamictal品牌和仿制药形式提供。

卫生保健专业人员应意识到，及时识别和早期治疗对于改善HLH结局和降低死亡率很重要。诊断通常很复杂，因为发烧和皮疹等早期症状和体征并不明确。HLH也可能与其他严重的与免疫相关的不良反应相混淆，例如与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应。迅速评估发烧或皮疹的患者，如果怀疑HLH或其他严重的免疫相关不良反应，并且无法确定病征和症状的替代病因，则应停用拉莫三嗪。如果在拉莫三嗪治疗期间出现HLH症状，建议患者立即就医。如果患者具有以下八种体征或症状中的至少五种，则可以确定HLH的诊断：

发烧和皮疹

脾脏肿大

Cytopenias

甘油三酸酯水平升高或血纤维蛋白原水平低

血铁蛋白水平高

通过骨髓，脾脏或淋巴结活检确定的噬血细胞作用

天然杀手（NK）细胞活性降低或缺失

血液中CD25升高表明免疫细胞活化时间延长

如果患者或他们的护理人员在服用拉莫三嗪期间出现HLH症状，应立即联系其医疗保健专业人员。HLH可以在开始治疗后数天至数周内发生。体格检查和特定的实验室血液检查以及其他评估可用于诊断HLH。HLH的体征和症状包括但不限于：

发热

肝脏肿大；症状可能包括疼痛，压痛或右上腹部肝脏区域异常肿胀

淋巴结肿大

皮疹

皮肤或眼睛发黄

异常出血

神经系统问题，包括癫痫发作，行走困难，看不清楚或其他视觉障碍

每次获得新处方时，请阅读《患者用药指南》，其中解释了拉莫三嗪的益处和风险，因为信息可能会更改。在未与您的医疗保健专业人员首先交谈之前，不要停止服用拉莫三嗪，因为这样做会导致严重的问题。

自Lamotrigine在1994年获批以来的24年中，FDA在全球范围内确认了8例儿童和成人与该药相关的确诊或疑似HLH病例（请参阅数据摘要）。该数字仅包括提交给FDA并在±医学文献中发现的报告，因此我们可能不知道还有其他情况。根据事件发生的时间和发生的顺序，我们确定有合理的证据表明拉莫三嗪是这8例病例中HLH的病因。在这些情况下，患者需要住院治疗，并接受药物和其他药物治疗，其中一名患者死亡。

我们之前曾在2006年9月（2010年8月）和2010年8月（在无菌性脑膜炎警告下）传达过与拉莫三嗪相关的安全信息（可能是孕妇在妊娠期间暴露于乳糜泻和新生儿口腔oral裂之间存在关联）。作为2009年5月关于整类抗癫痫药自杀意念和行为的安全警报的一部分，拉莫三嗪也得到了报道。

我们敦促医疗保健专业人员和患者向FDA MedWatch计划报告涉及拉莫三嗪（Lamictal）和其他药物的副作用。

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