诺华的siRNA治疗获得欧盟市场批准

时间：2021-08-16 14:32:13 来源：

诺华公司于12日宣布，其siRNA治疗Leqvio（inclisiran）已获欧洲委员会批准用于治疗成人高胆固醇血症和混合血脂异常。这是世界上第一批这种“一流”疗法。值得一提的是，在初次注射和注射治疗的第三个月后，预计该患者每年仅接受两次治疗以降低他的“坏胆固醇”水平。

“坏胆固醇”是指“低密度脂蛋白胆固醇”（LDL-C），它是心血管疾病的重要危险因素。尽管降低LDL-C水平的他汀类药物非常受欢迎，但心脏病仍然是全世界范围内的死亡原因之一。尽管他汀类药物的广泛使用，但仍有80％的高危患者未能达到指南建议的LDL-C目标水平，因此他们迫切需要更多创新的疗法。

作为一种“一流”的siRNA治疗，inclisiran可以与编码pCSK9蛋白的mRNA结合，通过RNA干扰降低其水平，并防止肝脏产生pCSK9蛋白。pCSK9蛋白的作用是抑制LDL受体的恢复和再利用。因此，降低pCSK9蛋白的水平可使更多的LDL受体返回肝细胞表面，结合更多的LDL，并将其从血液中清除。

欧盟委员会批准此疗法的决定基于ORION临床开发项目的结果。在临床试验中，inclisiran已显示出积极的效果-对于使用最大耐受剂量的他汀类药物治疗后无法达到LDL-C水平的患者，inclisiran可以降低高达52％的LDL-C水平。今年早些时候，该项目的临床结果也发表在《新英格兰医学杂志》上。

诺华制药全球总裁玛丽·弗朗西斯·舒丁（Marie-France Tschudin）女士在新闻稿中说：到目前为止，心血管疾病仍然是主要的死亡原因。这表明LDL-C不合格的患者迫切需要创新治疗。作为一种“一流”的药物，inclisiran可以有效并持续降低LDL-C水平，并且在改善ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）患者的治疗结果方面具有巨大潜力。

到目前为止，全世界已经批准了许多RNAi治疗方法，但是大多数方法用于治疗少数患者的罕见疾病。Inclisiran的上市许可表明，RNAi治疗有望扩大其治疗领域并改变常见疾病的治疗方法，这具有重要意义。未来，我们还希望更多的创新疗法不断涌现，以造福全球健康！

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