脱氢卢考替尼的脱发治疗已通过FDA认证

时间：2021-08-15 16:32:02 来源：

7月8日，Concert制药公司宣布FDA已批准口服JAK抑制剂CTp-543作为中度至重度脱发症成人的突破性治疗方法。斑秃是一种自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统攻击毛囊并导致头皮或身体的部分或全部脱发。斑秃在美国大约有700,000人感染，并且在男性和女性中都可见。斑秃可能导致严重的精神疾病，例如焦虑和抑郁。FDA尚未批准任何用于治疗斑秃的药物。

FDA的决定主要基于CTp-543在中度至重度斑秃患者的II期临床研究中的出色疗效。这项II期研究使用了随机，双盲，安慰剂对照的顺序剂量设计来评估CTp-543在患有中度至重度脱发的成人中的安全性和有效性。共有149名患者被随机分配，分别每天两次给予CTp-543 4、8、12 mg或安慰剂。该研究的主要终点是第24周基线脱发严重程度工具（SALT）得分较基线≥提高了50％。

结果显示，在第24周时，CALT-543 8 mg和12 mg治疗组的SALT得分平均较基线提高了78％和86％。与安慰剂对照组相比，两≥组中SALT得分较基线降低50％的患者比例统计差异（58％vs 47％vs 9％，p <0.001）达到了研究的主要终点。

Concert制药首席执行官董建华博士指出：“我很高兴看到FDA已经认识到CTp-543作为斑秃的新疗法的潜力。我们的目标是尽快将这种新疗法带给患者，我们期待与FDA紧密合作，以促进这种药物的开发。”

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