AbbVie Imbruvica获得FDA批准的11种适应症

时间：2021-08-10 16:32:12 来源：

最近，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Imbruvica与rituximab联合用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小的淋巴细胞性白血病（SLL）患者。这标志着Imbruvica自2013年推出以来已获得11项适应症批准，以及CLL适应症的6项批准.CLL研究所首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示：对于许多CLL患者来说，静脉化学疗法多年来一直是临床一线治疗的金标准，但许多患者无法耐受化学疗法。对于患者而言，FDA批准Imbruvica + rituximab治疗计划无疑是令人振奋的消息。这也将促进年轻的CLL患者的临床治疗方法的改变。“ FDA的批准主要基于Imbruvica的III期E1912研究结果。FDA通过使用各种方法（例如实时肿瘤学审查（RTOR），优先权审查和Orbis计划）加快了该申请的批准过程。在E1912研究中，纳入了529名未经治疗的CLL患者（70岁以下，中位年龄58岁）。他们被2随机捣碎：1，并接受Imbruvica +利妥昔单抗（= 354）和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR，n = 175）。结果表明，与FCR方案相比，Imbruvica +利妥昔单抗可以显着延长无进展生存期（pFS）。

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