FDA批准了世界上第一个奥曲肽胶囊！

时间：2021-08-05 16:32:02 来源：

MYCApSSA适用于对奥曲肽或兰瑞肽有反应且耐受治疗的肢端肥大症患者的长期维持治疗

2020年6月26日，Chiasma，Inc.（NASDAQ：CHMA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将MYCApSSA（奥曲肽胶®囊）用于奥曲肽或兰瑞肽，以长期维持治疗肢端肥大症患者的肽类（兰瑞肽），该肽对治疗有反应性和耐药性。MYCApSSA是FDA批准的第一个也是唯一的口服生长抑素类似物（SSA），也是FDA批准的第一个使用Chiasma瞬时渗透性增强剂（TpE）技术的产®品。肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病，通常由垂体良性肿瘤引起，其特征是生长激素和胰岛素样生长因子-1激素的过量产生，通常通过长时间和大量注射来治疗。如果不及时治疗，肢端肥大症会导致严重疾病，甚至危及生命。该公司估计，在美国，大约有8,000名患者正在接受可注射的生长抑素类似物（SSA）。

Chiasma首席执行官Raj Raj Nannan说：“ FDA对MYCApSSA的批准代表了肢端肥大症患者的重大治疗进展，并验证了我们的TpE输送平台。”“我们感谢患者，医疗保健提供者，倡导者和临床实验研究人员，以及我们为勤奋地将MYCApSSA带给肢端肥大症患者而努力的员工。当我们进入商业公司的下一个激动人心的阶段时，我们计划通过与医疗保健提供商合作在美国成功实施该计划，将MYCApSSA带给尽可能多的受益者。”

Acromegaly Community，Inc.总裁Jill Sisco说：“患有肢端肥大症的人面临与可注射疗法有关的许多挑战，需要新的治疗选择。整个肢端肥大社区一直在等待口服治疗方案的选择，令人欣喜的是，FDA现在已经批准了首项口服SSA治疗，这可能会对肢端肥大症患者及其护理人员的生活产生重大影响。”

该公司希望MYCApSSA能够在2020年第四季度上市，但它将得到FDA及时批准已批准的NDA的计划制造补充的批准。Chiasma计划在销售，患者服务和市场准入方面扩大其面向客户的团队，拥有约45名员工。为了帮助患者改用MYCApSSA，Chiasma计划提供一系列的患者支持服务，范围从保险提供商和专业药房帮助到为患者提供支持以帮助将MYCApSSA无缝整合到他们的日常生活中。该公司认为，患者，医生，护士和付款人将欣赏MYCApSSA的巨大利益。为了确保患者能够广泛获得这项创新，Chiasma计划以美国肢端肥大症市场增长最快的SSA竞争性地对MYCApSSA定价，以体现MYCApSSA为医疗系统提供的价值。

FDA批准MYCApSSA作为基于随机，双盲，安慰剂对照，奥曲肽胶囊的为期3个月的CHIASMA OpTIMAL临床试验的9个月阳性结果，该试验达到了主要终点和所有四个次要终点，以及Chiasma MYCApSSA的所有3期临床试验的所有安全性数据。MYCApSSA处方信息描述了以下重要的不良反应：胆石症和胆石症的并发症；高血糖和低血糖；甲状腺功能异常；心功能异常；并降低了维生素B12的含量和异常的席林测试。

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