FDA批准Stiolto Respimat sNDA添加减少COPD恶化的数据

时间：2021-08-01 10:32:02 来源：

勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Stiolto Respimat（噻托溴铵和奥洛他特罗）吸入喷雾剂的新标签，该数据包括表明噻托溴铵可有效降低COpD恶化的数据，噻托溴铵是Spiriva Respimat（噻托溴铵）的活性成分溴化物）吸入喷雾剂。Stiolto Respimat是包括噻托溴铵的组合药物。

FDA还修订了Stiolto Respimat的适应症，现已批准用于治疗COpD，包括慢性支气管炎和肺气肿的患者。以前，Stiolto Respimat适应症用于治疗COpD患者的气流受限，包括慢性支气管炎和肺气肿。修改后的语言扩大了显示范围，并说明了Stiolto Respimat不仅能改善气流，还可以做更多的事情。

得克萨斯大学健康学院肺病学家兼医学教授医学博士安东尼奥·安祖托托说：“又称突然发作，是COpD的严重并发症，可进一步损害肺部，使疾病的治疗更加困难。” ，圣安东尼奥。“当我用COpD治疗患者时，重要的是要确保我正在采取措施降低患者加重的风险，因为加重可能会导致住院或其他严重的并发症。”

COpD恶化是症状的突然恶化，例如呼吸困难，咳嗽，粘液产生和极度疲劳。病情加重会对COpD患者产生重大的负面影响，因为它们可能导致永久性肺损伤，并可能导致长期住院甚至死亡。除了对人民健康的有害影响外，COpD病情恶化对整个医疗体系也构成了沉重负担。

“这项批准为Stiolto Respimat的标签增加了全面的数据，为医疗保健提供者和患有COpD的患者提供了有关该药物如何帮助降低COpD恶化风险的重要信息，”医学与医学高级副总裁Thomas Seck博士说。勃林格殷格翰公司的法规事务。“勃林格殷格翰致力于推进我们的临床研究计划，以帮助患有慢性致残性呼吸系统疾病（例如COpD）的人们更好地管理自己的病情。”

将更新Stiolto Respimat标签，以包括显示恶化加重的Spiriva Respimat的临床试验数据，以及Dynagito试验的数据，该试验历时52周，涉及7,800多名广泛COdD患者，比较了Stiolto Respimat和Spiriva Respimat在减少COpD恶化方面的作用。

患有哮喘的人服用长效β2受体激动剂药物，如奥洛他特罗（奥托特罗）（奥芬太尼，Stiolto Respimat中的一种药物），会导致哮喘死亡的风险增加。Stiolto Respimat不应用于治疗哮喘，也不应用于治疗COpD的突然症状。如果人们对噻托溴铵，异丙托铵，奥洛他特罗或Stiolto Respimat中的任何成分过敏，则不应使用Stiolto Respimat。与其他吸入药物一样，Stiolto Respimat会引起严重的副作用，包括突然呼吸急促，可能危及生命。最常见的副作用是流鼻涕，咳嗽和背部疼痛。

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