CPhI报告审查了阿片类药物持续配额带来的机遇和威胁

时间：2021-07-26 10:32:05 来源：

不进行连续生产投资的制药商将被迫退出市场，《 2018年CphI年度报告》的第四部分指出，该报告是在CphI Worldwide之前发布的.CphI Worldwide是UBM（Informa plc的一部分）在马德里组织的领先制药活动从2018年10月9日至11日。该报告还重点介绍了未来1-5年内CDMO在阿片类药物生产中的主要威胁和机遇。

在该报告中，Doramaxx Consulting的Emil Ciurczak先生和pharmSource的编辑Fiona Barry女士分别根据美国药物管制局（DEA）配额的最新变化，分析了“持续制造的影响”和“合同制造”。用于受控物质。

转向连续生产

Ciurczak先生预测，在未来五年中，在竞争和资金压力，更好的设备和更多受过训练的科学家的推动下，连续制造业将呈指数级增长。他大胆地预测，所有通用制造商和CMO将在未来10年内转换为连续生产（CM）设施。

“开始使用CM的公司获得了（总体）成功，使产品速度更快，而且几乎没有废品。从开发到全面生产的转移（跳过了六个月的升级步骤）使产品更快地推向市场。问题不再是“将继续进行生产吗？”但是“每个人什么时候会做？”他加了。

他建议，许多制药公司可能尚未感到需要转换为连续生产，因为精简创新药物的生产过程的财务动机较少，因为创新药物可以产生数千美元的利润。

但是，他解释说，整个行业的变化正在使生产成本受到新的审查。国家之间的竞争，强加定价限制和持续的研发成本意味着仅向消费者提高价格可能不再是可行的选择，因此最终，他预测，拒绝投资的大型制药公司将被抛弃–这种变化将在接下来的5-10年内发生。

阿片类药物的发展

巴里女士发现了美国法规最近的变化所带来的机遇和威胁。她特别指出，DEA提议的减少阿片类化合物的生产以应对阿片类药物成瘾危机，许多CMO将受到重创。相反，她还预测，非阿片类镇痛药的开发可能会成为替代收入来源，并且在不久的将来将成为CMO和制药公司的获利机会。

“在涉及使用受控物质的商业药物生产的30个CMO中，有18个（60％）生产阿片类药物。虽然参与受控物质生产的承包商在美国CMO工厂中占少数，但很明显，阿片类药物生产量的减少将给他们带来特别沉重的打击。阿片类药物诉讼的数量不断增加（例如美国针对普渡制药的州诉讼），很可能会阻止制药公司在未来生产和外包这些产品。但是，随着寻求替代成瘾性阿片类药物的替代品，与非阿片类镇痛药制造相关的CMO和制药公司的机会在未来可能会变得更加有利可图。” Barry女士总结道。

除了这些机会之外，她还继续预测，可能还会有许多新的大麻衍生药物获得批准。她指出，在FDA首次批准植物性大麻素药物Epidiolex之后，监管态度正在转变，以及最近的DEA配额变更，这将在2019年将最大大麻量增加250％，以证明这些新兴趋势。

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